GC Pharma подала заявку на одобрение своего препарата для лечения Covid-19 от регулирующих органов Кореи.
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств заявило в пятницу, что компания представила документы для начала процесса утверждения GC5131A в тот же день. В заявлении министерства говорится, что в процессе проверки эффективность и безопасность препарата будет оцениваться с помощью внутренних обсуждений и рекомендаций внешних экспертов.
Если условное использование будет одобрено, GC5131A станет вторым препаратом для лечения Covid-19 корейского производства, получившим одобрение после лечения CT-P59 или Regkirona от Celltrion, которое было одобрено в феврале.
Решение министерства будет принято до середины мая, поскольку процедуры скрининга на вакцины и методы лечения Covid-19 в Корее занимают 40 дней.
GC Pharma завершила 2-ю фазу клинических испытаний GC5131A в конце декабря. Как и Regkirona, GC5131A может получить разрешение на условное использование, что означает, что компания проведет и представит результаты клинических испытаний Фазы 3 после этого.
GC5131A — это лечение плазмой, в котором используется кровь выздоровевших пациентов с Covid-19. С декабря препарат разрешен к экстренному применению 44 больным. Разрешения выдаются в тех случаях, когда врач приходит к выводу, что неразрешенный препарат является единственным вариантом для пациента. GC5131A был наиболее востребованным кандидатом в лекарство от Covid-19.
Источник: https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/04/30/business/industry/gc-pharma/20210430170307125.html
Свежие комментарии