Европейское агентство по лекарственным средствам заявило в среду, по местному времени, что начало «непрерывный обзор» данных о моноклональном антителе регданвимаб южнокорейской компании Celltrion.
Регданвимаб, также известный как CT-P59, разрабатывается компанией Celltrion для лечения COVID-19.
Текущий обзор относится к оперативной системе оценки, которая принимает данные, полученные в результате текущих исследований. Эта форма оценки применяется во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для более быстрой оценки перспективных лекарств.
«Хотя общий график проверки еще нельзя спрогнозировать, этот процесс должен быть быстрее, чем обычная оценка, из-за времени, сэкономленного в ходе скользящего обзора», — заявило EMA.
Компания Celltrion завершила глобальную клиническую фазу 2 испытания регданвимаба и получила экстренное разрешение корейского агентства по лекарственным средствам на использование препарата в стране при условии предоставления результатов исследования фазы 3 в течение 2021 года.
Компания ищет аналогичные разрешения в США и Европе.
Регданвимаб предотвращает госпитализацию пациентов с подтвержденным COVID-19, препятствуя проникновению вируса в их человеческие клетки.
Celltrion сообщил в отдельном пресс-релизе в четверг, что он готов к немедленному глобальному распространению регданвимаба после утверждения.
«Мы сделаем все возможное, чтобы поставлять регданвимаб как можно быстрее, чтобы положить конец глобальной пандемии COVID-19», — сказала компания Celltrion.
Celltrion проходит 3 фазу клинических испытаний примерно в 10 странах, нацеленных на 1200 пациентов с легкими и умеренными симптомами.
Компания также разрабатывает еще одно коктейльное антитело для варианта из Великобритании и Южной Африки.
Источник: http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210225000750&np=1&mp=1
Свежие комментарии