Byooviz, биоподобная версия средства для лечения глаз Lucentis от Samsung Bioepis, была одобрена для продажи в Соединенных Штатах, сообщила компания в среду.
Это произошло после того, как корейская биофармацевтическая компания получила одобрение Европейской комиссии в конце августа.
Препарат представляет собой идентичную копию ранибизумаба, более известного как Луцентис, разработанного калифорнийской компанией Genentech. Луцентис используется для лечения серьезных заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна, отек желтого пятна и диабетическая ретинопатия. Он используется для предотвращения ухудшения зрения и слепоты.
Только в прошлом году мировой доход Lucentis составил около 4 триллионов вон (3,4 миллиарда долларов), из которых около 1,8 триллиона — на рынке США.
С одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Samsung Bioepis сможет продавать биоаналог на рынке США, начиная с июня следующего года. По данным Samsung Bioepis, Byooviz — первая биоподобная версия Lucentis, которая будет продаваться в США.
По заявлению компании, коммерциализацией препарата в США и Европе будет заниматься компания Biogen из Кембриджа, штат Массачусетс.
Биосимиляры, согласно FDA, являются биологическими продуктами, одобренными на основании доказательства того, что они очень похожи на другие одобренные FDA продукты. Лекарства не имеют клинически значимых отличий с точки зрения безопасности или эффективности от эталонного препарата, но стоят меньше.
«Мы рады получить разрешение на продажу первого офтальмологического препарата компании в США, крупнейшем в мире биофармацевтическом рынке», — сказал Ко Хан Сун, генеральный директор Samsung Bioepis. «Мы постараемся предложить пациентам высококачественные биофармацевтические препараты от различных заболеваний».
Samsung Bioepis предлагает в общей сложности 10 биоподобных продуктов и кандидатов.
Источник: https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/09/23/business/industry/samsung-bioepis-biosimilar/20210923153205291.html
Свежие комментарии