В пятницу правительство условно одобрило два набора для самопроверки Covid-19, продаваемые без рецепта.
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств заявило, что условные разрешения были даны для наборов для самопроверки, производимых SD Biosensor и Humasis. При наличии условных разрешений эти продукты будут разрешены для временного использования в Корее до тех пор, пока две биотехнологические фирмы не выпустят официально утвержденные продукты.
По данным министерства, наборы для самопроверки, отпускаемые без рецепта, будут доступны в аптеках и в Интернете примерно через неделю — 10 дней.
Оба продукта представляют собой наборы для экспресс-теста на антигены, и оба требуют, чтобы субъект забрал образец изнутри носа без помощи медицинского специалиста. Результат теста доступен в течение 15-20 минут.
Министерство уже одобрило два продукта для домашнего использования медицинскими экспертами. В некоторых других странах они уже получили разрешение на проведение тестов на дому.
Для получения официальных разрешений производители должны предоставить дополнительные данные, включая результаты клинических испытаний, в течение трех месяцев.
Поскольку продукты для домашнего тестирования не так точны, как эквиваленты полимеразной цепной реакции (ПЦР) или тесты на антигены, проводимые медицинскими экспертами, министерство подчеркнуло в пятницу, что продукты, отпускаемые без рецепта, должны использоваться только в качестве дополнительных инструментов.
«Точность самопроверки намного ниже, чем у теста, проводимого профессиональным медиком», — сказал Юн Тэ Хо, высокопоставленный чиновник Министерства здравоохранения, во время регулярного брифинга в пятницу. «Он не может заменить тесты ПЦР, предназначенные для диагностики. Наборы для самопроверки будут использоваться только в качестве дополнения».
Если результат самотестирования положительный, испытуемый должен пройти ПЦР.
Наборы для самопроверки SD Biosensor используются в семи европейских странах, включая Германию. Продукция Humasis используется в трех европейских странах.
В клинических испытаниях, проведенных в Германии, продукт SD Biosensor показал 82,5-процентную чувствительность и 100-процентную специфичность. Чувствительность клинического теста означает способность правильно идентифицировать пациентов с заболеванием. Тест со 100-процентной чувствительностью правильно идентифицирует всех пациентов с этим заболеванием. Специфичность — это способность теста правильно идентифицировать пациентов без заболевания.
Humasis провел клинические испытания в Чешской Республике и Бразилии, и его продукт показал чувствительность 92,9 процента и специфичность 99 процентов.
Условные разрешения на безрецептурные тестовые наборы были предоставлены, поскольку в стране наблюдается рост числа новых ежедневных случаев.
Ранее в этом месяце новоизбранный мэр Сеула О Се Хун обратился к правительству с просьбой утвердить наборы для самопроверки, которые будут использоваться в школах и коммерческих учреждениях, чтобы помочь нормализовать жизнь людей в столице.
Ки Мо Ран, эксперт по профилактической медицине, назначенный на прошлой неделе на недавно созданную должность секретаря президента по контролю и профилактике заболеваний, неоднократно подчеркивал важность разрешения самотестирования.
Источник: https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/04/23/national/socialAffairs/selftest-Covid19-Ministry-of-Food-and-Drug-Safety/20210423162200477.html
Свежие комментарии