Биотехнологическая компания GC Pharma не смогла во вторник получить условное одобрение на свое экспериментальное лечение плазмой против нового коронавируса.
Министерство продовольствия и безопасности лекарств отклонило заявку GC Pharma на препарат GC5131A, поданную в конце прошлого месяца, после того, как консультативная группа экспертов обнаружила, что его клиническое испытание на втором этапе с участием 63 пациентов не подтвердило его лечебный эффект.
Агентство пришло к выводу, что значимых различий между контрольной и экспериментальной группами не было. Он также сказал, что испытание проводилось на небольшом количестве субъектов и что они не получали ту же дозу препарата.
Если оно будет одобрено, это может быть первое в стране лекарство от смертельной болезни плазмой крови.
Во время судебного разбирательства три члена тестовой группы скончались. По данным MFDS, две смерти не были связаны с препаратом, а связь оставшегося случая с препаратом не могла быть определена.
Агентство обещало поддержать GC Pharma в разработке последующих клинических испытаний, но компания намекнула, что не будет проводить дальнейшие испытания.
«Мы сделаем так, чтобы препарат использовался более эффективно в медицинских учреждениях, а не в спешке добиваться одобрения», — говорится в заявлении GC Pharma.
«Мы проведем подробные консультации с органами здравоохранения о планах на будущее и объявим их прозрачно».
Для лечения используется препарат гипериммунного глобулина, в котором используется плазма крови людей, полностью выздоровевших от COVID-19.
Ранее GC Pharma заявила, что завершила производство своей третьей партии, а это означает, что кандидат на лечение, как ожидается, будет немедленно доступен в медицинских учреждениях.
Экспериментальные препараты, находящиеся на клинических испытаниях, иногда получают разрешение Министерства по продовольствию и безопасности лекарств на экстренное применение в случаях, когда заболевания опасны для жизни и нет другого варианта лечения.
Пока что в Южной Корее есть одно местное лекарство от COVID-19.
Биофармацевтическая компания Celltrion Inc. получила условное одобрение своего препарата для лечения COVID-19 антителами под названием Rekirona.
В середине марта препарат от острого панкреатита Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. не получил условного одобрения в качестве средства для лечения нового коронавируса.
Источник: http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210511001043&np=1&mp=1
Свежие комментарии