Celltrion объявила в пятницу, что завершила подачу заявки на получение лицензии на биологические препараты для подкожной версии биоаналога противовоспалительного препарата Remicade в регуляторный орган США.
CT-P13 SC, или Remsima SC, представляет собой препарат Celltrion для подкожного введения биоаналога инфликсимаба компании, отсылающий к препарату Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита Remicade. CT-P13 SC — первая в мире лекарственная форма биоаналога инфликсимаба для п/к, получившая разрешение на продажу примерно в 40 странах, включая Канаду и Европу.
Последняя заявка Celltrion в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США основана на клинических данных основного исследования компании, в ходе которого компания проверила эффективность и безопасность CT-P13 SC у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Клинические испытания фазы 3 включали 438 пациентов с язвенным колитом и 343 пациента с болезнью Крона. Компания заявила, что CT-P13 SC продемонстрировал превосходство над плацебо в течение одного года лечения.
В случае одобрения CT-P13 SC, как ожидается, поможет Celltrion увеличить свою долю на рынке ингибиторов фактора некроза опухоли в США, где компания представила Inflectra или Remsima 4.
По данным Symphony Health, продажи Celltrion Inflectra, или Remsima 4, в настоящее время составляют около 30 процентов рынка США.
Представитель Celltrion заявил, что CT-P13 SC, если он будет одобрен, сможет обеспечить более высокую прибыль по сравнению с Inflectra, поскольку он будет продаваться в США как новый препарат.
«Это представление BLA знаменует собой важную веху для Celltrion, и мы работаем с FDA, чтобы вывести это инновационное лечение на рынок США», — сказал Ким Хён Ки, вице-президент и главный исполнительный директор Celltrion Healthcare.
Тем временем Celltrion также подала заявки на получение патентов на рецептуру SC в зарубежных странах, включая США и основные европейские страны, для защиты соответствующих технологий.
Источник: http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20221223000465&np=1&mp=1
Свежие комментарии