Южная Корея приближается к утверждению своей первой отечественной вакцины, ожидая, что официальное заявление правительства может быть сделано уже на следующей неделе.
Согласно источникам в фармацевтической отрасли в пятницу, Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств рассматривает процесс рассмотрения вакцины-кандидата от COVID-19 компании SK Bioscience на сумму 510 фунтов стерлингов с тех пор, как компания подала запрос на утверждение своей заявки на получение лицензии на биопрепараты под названием «SKYCovione» в апреле.
Министерство лекарственных средств заявило, что не может подтвердить, когда в данный момент может произойти одобрение, поскольку в настоящее время идет процесс проверки.
«Что касается вакцины против COVID-19, правительство незамедлительно объявит о своих решениях общественности, как только они станут официальными. Но трудно предсказать, когда вакцина SK Bioscience будет одобрена», — сказал представитель министерства.
Официальный представитель SK Bioscience сообщил The Korea Herald, что компания надеется получить одобрение правительства до конца июня, добавив, что ее рабочая группа тесно сотрудничает с властями, но решение еще не принято.
Генеральный директор SK Bioscience Ан Чжэ Ён ранее изложил цель утверждения вакцины компании властями в первой половине этого года на онлайн-пресс-конференции в марте.
«На данный момент, когда страны по всему миру разрабатывают стратегии реагирования на эндемическую фазу глобального кризиса в области здравоохранения COVID-19, SK Bioscience достигла финальной стадии разработки первой корейской вакцины против COVID-19 на благо Кореи и мира», — сказал Ан.
SKYCovione — кандидат на рекомбинантную белковую вакцину против COVID-19, объединенную с пандемическим адъювантом GSK. Он был совместно разработан SK Bioscience и Институтом белкового дизайна Вашингтонского университета при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Коалиции по предотвращению эпидемий и инновациям.
Перед подачей заявки разработчик лекарства объявил, что получил положительные результаты клинических испытаний SKYCovione фазы 3. SK Bioscience провела последние клинические испытания у 4037 человек старше 18 лет в 16 медицинских учреждениях Южной Кореи, Таиланда, Вьетнама, Новой Зеландии, Украины и Филиппин.
По данным компании, результаты подтвердили, что SKYCovione продемонстрировала превосходство в иммуногенности по сравнению с Vaxzevria, контрольной вакциной, разработанной совместно Оксфордским университетом и AstraZeneca.
SK Bioscience заявила, что результаты также продемонстрировали клинически приемлемый профиль безопасности SKYCovione, поскольку большинство побочных реакций, которые имели место после инъекции, были легкими или умеренными.
Корейское агентство по контролю и профилактике заболеваний подписало соглашение о закупке с SK Bioscience о покупке 10 миллионов доз SKYCovione в марте.
Разработчик лекарства заявил, что планирует включить свою вакцину в список экстренного использования Всемирной организации здравоохранения, стремясь получить разрешение от регулирующих органов других стран для расширения своего присутствия на мировом рынке.
Источник: https://www.koreaherald.com/view.php?ud=20220624000533&np=1&mp=1
Свежие комментарии