Средство Celltrion для лечения Covid-19 Regkirona было одобрено для использования Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов, сообщила в пятницу корейская био-компания.
Зеленый свет приходит через семь месяцев после того, как министерство дало компании условное одобрение в феврале.
«После рассмотрения результатов клинических испытаний фазы 3 Regkirona мы решили дать ему официальное разрешение на использование с некоторыми изменениями», — сказал представитель Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.
Изменения включают увеличение количества пациентов, которым может быть введено лечение, и сокращение периода времени для введения лечения.
По данным министерства, Regkirona может использоваться для пациентов с высоким риском Covid-19 с нетяжелыми симптомами и для всех пациентов с умеренными и серьезными симптомами. Что касается людей с нетяжелыми симптомами, его вводили только людям в возрасте 60 лет и старше, но это было изменено, чтобы включать людей в возрасте от 51 года и старше.
Время инъекции уменьшено с 90 до 60 минут.
«Утверждение Министерства продовольствия и безопасности лекарств было принято на основании мнения многих экспертов об эффективности Regkirona в лечении вируса Covid-19», — сказал представитель Celltrion. «Мы сделаем все возможное, чтобы расширить использование Celltrion во многих медицинских учреждениях в Корее, поскольку в последнее время растет число пациентов с Covid-19».
«Также мы постараемся доказать его безопасность против различных вариантов».
По данным Корейского агентства по контролю и профилактике заболеваний, по состоянию на 17 сентября в общей сложности 14 857 пациентов из 107 больниц по всей стране прошли курс лечения.
В июне Celltrion поделилась первоклассными результатами испытаний Фазы 3 Regkirona- последнего раунда клинических испытаний, необходимых для препарата. Наиболее важным набором данных для доказательства эффективности была скорость прогрессирования, которая относится к скорости, с которой состояние пациента ухудшается.
Regkirona снизила скорость прогрессирования на 70 процентов по сравнению с группой плацебо. Для пациентов из группы высокого риска в возрасте старше 50 лет или пациентов с сопутствующими заболеваниями частота прогрессирования снизилась еще больше, на 72 процента. В январе клинические испытания фазы 3 были проведены в 13 странах, включая Корею. В исследовании приняли участие 1315 пациентов с легкими и умеренными симптомами. Добровольцы, разделенные на две группы, в апреле получали однократную инъекцию Regkirona или плацебо.
Тестирование препарата Regkirona Covid-19 на животных также дало значимые результаты, подтверждающие его эффективность против очень заразного варианта Delta.
В пятницу Celltrion также заявила, что быстро приступит к получению разрешений из различных зарубежных стран. В настоящее время Regkirona получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от регулирующих органов Бразилии и Индонезии.
Источник: https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/09/17/business/industry/celltrion-regkirona/20210917181100328.html
Свежие комментарии