Компания Celltrion объявила в понедельник, что компания Celltrion завершила введение экспериментального лечения антителами COVID-19 в общей сложности 1300 людям, участвующим в клиническом испытании фазы 3.
Заключительный этап испытаний кандидата в лекарство, известного как Regkirona или CT-P59, на людях проводится в 13 странах, включая Корею, США, Испанию и Румынию, добавили в компании. В феврале в Корее было получено разрешение на использование препарата в экстренных случаях.
Разработчик лекарств из Сеула, специализирующийся на биоаналогах, сказал, что в группах пациентов, получавших лечение, не было обнаружено необычной реакции.
Компания планирует собрать результаты тестов и представить их местным и зарубежным органам здравоохранения к концу июня этого года.
«(Celltrion) обеспечил достаточное количество пациентов (для фазы 3 клинического исследования) и надеется ускорить обсуждение экспорта лечения антителами COVID-19», — сказал представитель Celltrion. «Компания сосредоточится на успешном завершении фазы 3 клинических испытаний к первой половине этого года», — добавил чиновник.
Ранее в феврале министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование Regkirona для лечения легких пациентов из групп высокого риска и взрослых пациентов с умеренными симптомами при условии, что оно проведет клиническое испытание фазы 3 и представит результаты в будущем.
Celltrion ожидает, что Regkirona будет рекомендован для использования более широким группам пациентов, как только его безопасность и эффективность будут доказаны в ходе клинических испытаний фазы 3.
Компания уже завершила производство достаточных доз препарата для 100 000 пациентов. Производитель заявил, что способен производить Regkirona для 3 миллионов человек в год.
Источник: http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210426000851&np=1&mp=1
Свежие комментарии